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丽珠医药(01513HK):克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一

作者:欧宝app体育全站链接 出处:欧宝app下载官网发布日期:2022-09-04 14:13:25 浏览次数:1

  格隆汇3月14日丨丽珠医药(01513.HK)公告,近日,公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2021〕50号)乙类品种,适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染;2.上呼吸道感染;3.皮肤及软组织感染;4.局部或弥散性感染;5.混合感染;6.根除幽门螺杆菌;7.牙源性感染。

  截至本公告披露日,克拉霉素片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1,622.42万元。目前,国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文,其中12家通过本品的一致性评价(包括丽珠制药厂)。

  根据IQVIA抽样统计估测数据,国内克拉霉素口服制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币5.31亿元,2021年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。克拉霉素片为本公司重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一,维三联2020年度的销售收入约为人民币2.42亿元,2021年前三季度的销售收入约为人民币2.44亿元。

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